Calibration là thuật ngữ để chỉ sự thiết lập các xét nghiệm lâm sàng, đảm bảo rằng thiết bị phân tích cho ra kết quả xét nghiệm chính xác, phù hợp với giá trị thực của bệnh nhân. Có thể gọi đây là quá trình hiệu chuẩn hay hiệu chỉnh xét nghiệm.

Để thực hiện hiệu chuẩn xét nghiệm (calibration) ta cần dùng tới vật liệu hiệu chuẩn hay mẫu chuẩn (calibrator). Mẫu chuẩn (calibrator) chứa các chất (glucose, albumin, …) đã biết trước nồng độ, thông tin về nồng độ của các chất bên trong mẫu chuẩn (calibrator) được ghi rõ trong tờ đính kèm. Nguồn gốc sản xuất mẫu chuẩn (calibrator) nên tương đồng với mẫu bệnh nhân. Ví dụ nếu các xét nghiệm thực hiện trên huyết thanh hoặc huyết tương của bênh nhân, thì mẫu chuẩn (calibrator) các xét nghiệm đó nên có nguồn gốc từ huyết thanh người.

Việc thực hiện hiệu chuẩn xét nghiệm (calibration) sẽ tạo ra mối tương quan giữa tín hiệu thu được với nồng độ chất phân tích có trong mẫu bệnh phẩm. Thiết bị xét nghiệm thực hiện phân tích mẫu chuẩn (calibrator), sau đó thiết lập được đường chuẩn (calibration curve), dựa vào đường chuẩn và tín hiệu thu được khi phân tích mẫu bệnh phẩm (sample) sẽ tính toán ra nồng độ chất cần tìm của bệnh nhân. Đường chuẩn (calibration curve) nằm trên hệ trục tọa độ Oxy, với trục tung là tín hiệu thu được và trục hoành là nồng độ chất phân tích. Đường chuẩn cho biết mối quan hệ giữa tín hiệu thu được và nồng độ chất phân tích, mối quan hệ này có thể là tuyến tính (linear) hoặc không tuyến tính (nonlinear).

Trên đường chuẩn, khi tín hiệu thu được tăng, đồng thời nồng độ chất phân tích cũng cùng tăng theo, bắt đầu từ giới hạn định lượng (LOQ, limit of quantification) tới giới hạn tuyến tính (LOL, limit of linearity), thì xét nghiệm đó được coi là một xét nghiệm tuyến tính. Khoảng giá trị từ LOQ tới LOL được gọi là khoảng tuyến tính (linear range). Khi nằm ngoài khoảng tuyến tính, tín hiệu thu được không còn phản ánh đúng nồng độ chất phân tích.

Khi nào thì cần thực hiện hiệu chuẩn xét nghiệm?

1. Khi bắt đầu đưa vào sử dụng thiết bị xét nghiệm và triển khai xét nghiệm mới.

2. Mỗi khi thay đổi lô hóa chất xét nghiệm mới.

3. Sau khi thực hiện nội kiểm (quality control) phát hiện ra các lỗi hệ thống.

4. Sau khi bảo trì thiết bị xét nghiệm.

5. Khi hóa chất xét nghiệm bảo quản kém.

Tác giả: Lê Văn Công – Chuyên viên quản lý sản phẩm Phương Đông

Tài liệu tham khảo: http://www.clinlabnavigator.com/calibration.html